タリビッド点眼液/眼軟膏は妊産婦への使用経験が少なく、安全性が十分検討されていません。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
投与される場合には、点眼液の全身への移行が最小限になるよう、点眼後の涙のう部圧迫および閉瞼をご指導ください。
なお、生殖発生毒性試験(ラット、ウサギ)では催奇形性は認められていませんが、高用量で胎児の発育抑制や骨格異変の出現が認められています【参考】。

【参考】

使用成績調査¹⁾

使用成績調査結果では、妊婦35例（点眼液24例、眼軟膏11例）において副作用の発現は認められなかった。なお、追跡調査はできなかった。

生殖発生毒性試験²⁾

妊娠前・妊娠初期
妊娠前・妊娠初期	ラットを用いた経口投与（10～360mg/kg/day）では雌雄の生殖能力、胎児への影響は認められなかった。
器官形成期
器官形成期	ラットを用いた経口投与（10～810mg/kg/day）では10mg/kg/dayでは胎児に対する影響は認められなかったが、90mg/kg/day以上では胎児の発育抑制が、また810mg/kg/dayでは胎児に骨格変異の出現が認められたが、いずれの用量においても催奇形性作用は認められなかった。 ウサギを用いた経口投与（10～160mg/kg/day）では催奇形性作用は認められなかった。
周産期・授乳期
周産期・授乳期	ラットを用いた経口投与（10～360mg/kg/day）では母動物の分娩および出生後の児への影響は認められなかった。

妊娠前・妊娠初期
妊娠前・妊娠初期	ラットを用いた経口投与（10～360mg/kg/day）では雌雄の生殖能力、胎児への影響は認められなかった。
器官形成期
器官形成期	ラットを用いた経口投与（10～810mg/kg/day）では10mg/kg/dayでは胎児に対する影響は認められなかったが、90mg/kg/day以上では胎児の発育抑制が、また810mg/kg/dayでは胎児に骨格変異の出現が認められたが、いずれの用量においても催奇形性作用は認められなかった。 ウサギを用いた経口投与（10～160mg/kg/day）では催奇形性作用は認められなかった。
周産期・授乳期
周産期・授乳期	ラットを用いた経口投与（10～360mg/kg/day）では母動物の分娩および出生後の児への影響は認められなかった。

血液‐胎盤関門通過性³⁾

分娩前の産婦にオフロキサシン200mgを単回経口投与し、臍帯血および羊水中濃度を測定したところ、良好な移行性が認められた。

投与量	n	時間（hr）	臍帯血清中濃度(μg/mL)	臍帯血清中濃度/母体血清中濃度	羊水中濃度(μg/mL)
200mg単回経口
200mg 単回経口	[n] 8	[時間（hr）] 1～9	[臍帯血清中濃度(μg/mL)] 0.14～1.03	[臍帯血清中濃度/母体血清中濃度] 0.326～0.972	[羊水中濃度(μg/mL)] <0.10～2.24
	[n] 11	[時間（hr）] 0.5～7	[臍帯血清中濃度(μg/mL)] <0.10～2.25	[臍帯血清中濃度/母体血清中濃度] 0.544～0.961	[羊水中濃度(μg/mL)] <0.10～39.8

投与量	n	時間（hr）	臍帯血清中濃度(μg/mL)	臍帯血清中濃度/母体血清中濃度	羊水中濃度(μg/mL)
200mg単回経口
200mg 単回経口	[n] 8	[時間（hr）] 1～9	[臍帯血清中濃度(μg/mL)] 0.14～1.03	[臍帯血清中濃度/母体血清中濃度] 0.326～0.972	[羊水中濃度(μg/mL)] <0.10～2.24
	[n] 11	[時間（hr）] 0.5～7	[臍帯血清中濃度(μg/mL)] <0.10～2.25	[臍帯血清中濃度/母体血清中濃度] 0.544～0.961	[羊水中濃度(μg/mL)] <0.10～39.8

参考資料

• 1）タリビッド眼軟膏/点眼液 インタビューフォーム Ⅷ-6.-(5) 妊婦の項
• 2）タリビッド眼軟膏/点眼液 インタビューフォーム Ⅸ-2.-(5) 生殖発生毒性試験の項
• 3）タリビッド眼軟膏/点眼液 インタビューフォーム Ⅶ-5.-(2) 血液-胎盤関門通過性の項

[2023/10　更新]

タリビッド点眼液/眼軟膏の授乳中の女性への投与は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を判断してください。
授乳中の女性への投与で、乳児への影響が懸念される場合には授乳を中止し、人工母乳に切り替えてください。授乳を継続される場合には、点眼液の全身への移行が最小限になるよう、点眼後の涙のう部圧迫および閉瞼をご指導ください。

オフロキサシン点眼液/眼軟膏投与時の乳汁への移行性の検討は行われていませんが、経口投与（ヒト）で乳汁への移行が報告されています。点眼での投与量は経口投与に比べ少なく、点眼投与（健康成人）時の血中への移行もわずかですが、オフロキサシンの乳汁を介した哺乳児への安全性は十分検討されていません【参考】。

【参考】

乳汁への移行性¹⁾

産褥3～7日の産婦（6例）にオフロキサシン200mgを単回経口投与し乳汁中移行を検討した結果、オフロキサシンは乳汁への移行が高いことが明らかとなった。

投与量	時間（hr）	乳汁中濃度 (µg/mL)
200mg単回経口 (n=6)	1	0.4
	3	1.5
	6	1.2

点眼での投与量

タリビッド点眼液0.3％を1回1滴(約0.05mL)、両眼に1日3回点眼した場合、オフロキサシンとしての1日の投与量は約0.9mgです。
0.05mL×2(両眼)×3(回)×3(mg/mL)=0.9mg

血中濃度²⁾

健康成人男性に0.3％オフロキサシン点眼液1回1滴(4例)および眼軟膏1回約1.5cm(2例)を両眼に連続投与し、血中濃度をHPLCにて測定した。最高血中濃度は15分毎32回点眼液群の最終点眼30分後において0.025～0.043μg/mLであり、眼軟膏群はさらに低い値を示した。

最終点眼後
[点眼液] 30分毎16回点眼	[30min] 0.009 0.028	[1hr] 0.009 0.025	[2hr] 0.008 0.024
[点眼液] 15分毎32回点眼	[30min] 0.025 0.043	[1hr] 0.022 0.042	[2hr] 0.020 0.037
[眼軟膏] 30分毎16回点眼	[30min] 0.007 N.D.	[1hr] 0.009 N.D.	[2hr] 0.009 N.D.

最終点眼後		30min	1hr	2hr
点眼液	30分毎16回点眼	0.009 0.028	0.009 0.025	0.008 0.024
	15分毎32回点眼	0.025 0.043	0.022 0.042	0.020 0.037
眼軟膏	30分毎16回点眼	0.007 N.D.	0.009 N.D.	0.009 N.D.

（μg/mL）
N.D.:検出限界未満（検出限界値0.007µg/mL）、各群n=2

参考資料

• 1）タリビッド眼軟膏/点眼液 インタビューフォーム Ⅶ-5.-(3) 乳汁への移行性の項
• 2）タリビッド眼軟膏/点眼液 インタビューフォーム Ⅶ-1.-(2) 臨床試験で確認された血中濃度の項

[2023/10　更新]

タリビッド点眼液/眼軟膏は、小児等においても成人と同様に使用できます。
ただし、使用にあたっては副作用の発現に十分ご注意ください。

※年齢区分(おおよその目安)
小児：7歳以上、15歳未満の児、幼児：1歳以上、7歳未満の児、乳児：生後4週以上、1歳未満の児、新生児：出生後4週未満の児、低出生体重児：出生時の体重が2500g未満の児

【参考】

使用成績調査¹⁾

タリビッド点眼液

使用成績調査の結果では、15歳未満の小児の副作用症例発現率は0.19％（4/2,155例）であり、全体の副作用症例発現率0.32％（40/12,477例）であった。小児に発現した副作用症状は過敏反応と考えられるもの（眼瞼炎、結膜充血、眼瞼腫脹、そう痒感）であり、小児における使用成績において特に問題となる事項は認められなかった。

タリビッド眼軟膏

使用成績調査の結果では、15歳未満の小児377例に対し副作用は発現しておらず、小児における使用成績において特に問題となる事項は認められなかった。

血中濃度²⁾

未熟児、新生児を含めた小児（52例）に0.3％オフロキサシン点眼液を1回1滴両眼に点眼し、血中濃度をHPLCにて測定した。乳幼児～小児（生後2ヵ月から14歳）では、1名のみ点眼30分後5.7ng/mLであった以外すべて検出限界値（5.0ng/mL）未満であった。未熟児および新生児では39サンプル中20サンプルで5.0～20.3ng/mLであったが、19サンプルでは検出限界値（4.8ng/mL）未満であった。

参考資料

• 1）タリビッド眼軟膏/点眼液 インタビューフォーム Ⅷ-6.-(7) 小児等の項
• 2）タリビッド眼軟膏/点眼液 インタビューフォーム Ⅶ-1.-(2) 臨床試験で確認された血中濃度の項

【関連するQ&A】

• 点眼剤を小児へ投与する際の用法・用量は成人と同じでよいですか？

[2023/10　更新]

タリビッド点眼液は耳に使用しないでください。
タリビッド点眼液は耳科用としての適応を取得しておらず、点眼以外で使用した場合の安全性や有効性は不明です。
オフロキサシンの耳科用液をはじめとする耳科用抗菌剤が各社より発売されていますので、そちらをご使用ください。

参考資料

• 1）第18改正日本薬局方解説書　A-113、A-121、廣川書店(2021)

[2023/10　更新]