クラビット点眼液は耐性菌(MRSA、MRSE等)による眼感染症の治療を目的とした製品ではなく、その有効性は証明されていません。
耐性菌による感染症であることが明らかで、臨床症状の改善が認められない場合には、薬剤感受性を確認のうえで、速やかにMRSA、MRSEに対する感受性の高い抗菌剤を投与してください。
耐性菌による感染症が疑われる場合も同様に起炎菌の同定と薬剤感受性試験を行い、感受性の高い薬剤を投与してください。

参考資料

• 1）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム Ⅴ-2. 効能又は効果に関連する注意の項

[2023/11　更新]

クラビット点眼液のような抗菌点眼剤は、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめることが原則です。しかし、疾病の種類、重症度、起炎菌、併用薬等によって治療期間は異なるため、投与日数の明確な目安があるわけではありません。
抗菌点眼剤の投与の終了・継続は、経過観察を十分に行い、病態や治療効果、検出菌に対する感受性試験結果を考慮してご判断ください。

【参考】

使用成績調査

クラビット点眼液1.5％^1）

使用成績調査 第1期～第3期調査結果(集計期間：2011年8月～2017年7月)では、本剤の投与状況のうち投与期間は、眼感染症の解析対象症例3,085例においては、16.7±29.2日(平均±標準偏差)、眼科周術期の解析対象症例227例においては、手術前日までが3.4±1.7日(不明35例を除く192例の平均±標準偏差)、手術翌日以降が42.0±30.5日(不明6例を除く221例の平均±標準偏差)であった。

クラビット点眼液0.5％^2）

各種外眼部感染症に対する使用成績調査(2000年4月～2004年12月)では、安全性解析対象症例6,686例のうち、不明・未記載の2例を除く6,684例における平均投与期間は18.3日であった。

参考資料

• 1) クラビット点眼液1.5％ 使用成績調査 第1期～第3期調査結果のお知らせ(2011年8月～2017年7月)
• 2) 神田佳子他：臨床眼科 62, 2007(2008)【61063】

[2020/09　更新]

クラビット点眼液の用法・用量は「通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。」です。疾病（感染症の発症部位）や重症度によって点眼回数は調節されますので医師の指示に従ってください。

クラビット点眼液の点眼回数の上限を設定するための試験は行っていないため、具体的な上限は設定していませんが、クラビット点眼液1.5％の第Ⅰ相臨床試験¹⁾では1日8回(7日間)までの忍容性を、第Ⅲ相試験²⁾では細菌性角膜炎患者のみ症状に応じて1日3～8回、14日間点眼したときの有効性、安全性を検討し承認されています。

また、感染症角膜炎診療ガイドライン（第2版）には、細菌性角膜炎等の治療として、『重症例あるいは刺激による流涙が顕著な場合には、30 分～1 時間ごとの点眼を行う。』とあります³⁾。

ただし、抗菌点眼剤の頻回点眼は、角結膜上皮障害等の副作用の発現率を高める可能性がありますので、治療中は観察を十分に行うことが重要です。

【参考】

臨床薬理試験^1）

健康成人男性(10例)の両眼に、1.5％レボフロキサシン(LVFX)点眼液(8例)あるいはプラセボ点眼液(2例)を1回1滴、単回点眼、引き続き1回1滴、1日8回、7日間反復点眼した。その結果、1.5％LVFX点眼液群の1例において味覚異常(苦味)の副作用が認められたが、軽度で速やかに回復した。臨床検査値に異常変動は認められなかった。

第Ⅲ相試験（多施設共同オープン試験）^2）

細菌性結膜炎あるいは細菌性角膜炎患者（238例）を対象に1.5％レボフロキサシン点眼液を1回1滴、1日3回（細菌性角膜炎患者（17例）は症状に応じて1日3回～8回の間で適宜増減）、14日間点眼した結果、著効率（「著効」以上）は90.9％（細菌性結膜炎：90.6％、細菌性角膜炎：100.0％）、副作用発現率は2.9％（細菌性結膜炎：2.7％、細菌性角膜炎：5.9％）であった。細菌性結膜炎では6例（眼刺激2例、味覚異常（苦味）2例、眼そう痒症1例、蕁麻疹1例）、細菌性角膜炎では1例（眼刺激）に副作用が認められたが、いずれも軽度で、治験期間中または終了後に速やかに回復した。また、因果関係の否定できない臨床検査値の異常変動は認められなかった。

参考資料

• 1）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム Ⅴ-5.-(2) 臨床薬理試験の項
• 2）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム Ⅴ-5.-(1) 臨床データパッケージの項
• 3）浅利誠志他：日本眼科学会雑誌 117, 467(2013)【63584】

[2023/11　更新]

クラビット点眼液は妊産婦への使用経験がなく、安全性が十分検討されていません。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
投与される場合には、点眼液の全身への移行が最小限になるよう、点眼後の涙のう部圧迫および閉瞼をご指導ください。
なお、生殖発生毒性試験(ラット、ウサギ)では催奇形性は認められていませんが、高用量で胎児の発育抑制や骨格異常の出現が認められています【参考】。

【参考】

使用成績調査¹⁾

クラビット点眼液0.5％の使用成績調査結果では、妊婦7例において副作用の発現は認められなかった。また、追跡調査を実施したが、出産状況および出生児の状況は確認できなかった¹⁾。

生殖発生毒性試験^2）

妊娠前・妊娠初期
妊娠前・妊娠初期	ラットを用いた経口投与(10～360mg/kg/day)では雌雄の生殖能力、胎児への影響は認められなかった。
器官形成期
器官形成期	ラットを用いた経口投与(10～810mg/kg/day)では810mg/kg/dayで胎児の発育抑制および骨格変異の出現率の増加が認められたが、いずれの用量においても催奇形性や母動物の分娩、哺育に対する影響は認められなかった。 白色ウサギを用いた経口投与(5～50mg/kg/day)では、胚・胎児致死作用、胎児に対する発育抑制作用および催奇形性は認められなかった。
周産期・授乳期
周産期・授乳期	ラットを用いた経口投与(10～360mg/kg/day)では母動物の分娩・哺育行動および出生後の児への影響は認められなかった。

血液‐胎盤関門通過性^3）

妊娠12日目と19日目のラットに¹⁴C-レボフロキサシン20mg/kgを単回経口投与した。レボフロキサシンは胎盤を通過することが示されたが、胎児組織内の放射能濃度は母体全血液中濃度より低かった。

mean n=4

参考資料

• 1）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム Ⅷ-6.-(5) 妊婦の項
• 2）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム Ⅸ-2.-(5) 生殖発生毒性試験の項
• 3）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム Ⅶ-5.-(2) 血液-胎盤関門通過性の項

[2023/11　更新]

クラビット点眼液の授乳中の女性への投与については、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を判断してください。
授乳中の女性への投与で、乳児への影響が懸念される場合には授乳を中止し、人工母乳に切り替えてください。授乳を継続される場合には、点眼液の全身への移行が最小限になるよう、点眼後の涙のう部圧迫および閉瞼をご指導ください。

レボフロキサシン(LVFX)点眼液投与時の乳汁への移行性の検討は行われていませんが、経口投与(ラット)で乳汁への移行が報告されています。点眼での投与量は経口投与に比べ少なく、点眼投与(健康成人)時の血中への移行もわずかですが、LVFXの乳汁を介した哺乳児への安全性は十分検討されていません【参考】。

【参考】

乳汁への移行性¹⁾

授乳中ラットに¹⁴C-LVFX 20 mg/kgを単回経口投与した時、乳汁中放射能濃度は投与0.5時間後に最高値5.81 µg/mLに達した。投与0.5～24時間後における平均乳汁/全血液中濃度比は2.1～2.7であり、LVFXは乳汁への移行が高いことが明らかとなった。

点眼での投与量

クラビット点眼液1.5％を1回1滴(約0.05mL)、両眼に1日3回点眼した場合、LVFXとしての1日の投与量は約4.5mgです。
0.05mL×2(両眼)×3(回)×15(mg/mL)=4.5mg

血中濃度²⁾

健康成人男性(8例)の両眼に、1.5％LVFX点眼液を1日目に単回点眼し、2日目より反復点眼（1回1滴、1日8回、7日間）したとき、単回点眼時(1日目)のC_maxは4.66 ng/mL、反復点眼時(8日目)のC_maxは24.06 ng/mL、その到達時間は最終点眼後26分であった。C_minの平均値は、単回点眼時に比較して反復点眼時において増加したが、8日目で血漿中薬物濃度が定常状態に達したものと考えられた。また、8日目最終点眼後のAUC_0.25→∞およびC_maxは1日目のAUC_0→∞およびC_maxに比べ共に約5倍増加した。
注)本剤の承認されている用法・用量は1回1滴、1日3回(症状に応じて適宜増減)である。

mean±S.D., n=8

参考資料

• 1）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム　Ⅶ-5.-(3) 乳汁への移行性の項
• 2）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム　Ⅶ-1.-(2) 臨床試験で確認された血中濃度の項

[2023/11　更新]

クラビット点眼液1.5％は、小児等においても成人と同様に使用できます。ただし、電子添文の通り、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は8歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していません。これらの患者さんへの投与が必要と判断される場合は副作用の発現等に十分注意して投与してください。

※年齢区分(おおよその目安)
小児：7歳以上、15歳未満の児、幼児：1歳以上、7歳未満の児、乳児：生後4週以上、1歳未満の児、新生児：出生後4週未満の児、低出生体重児：出生時の体重が2500g未満の児

【参考】

使用成績調査²⁾

使用成績調査 第1期～第3期調査結果(集計期間：2011年8月～2017年7月)において、解析対象症例3,085例における15歳未満の小児は450例(14.6％)であった。診断名では、結膜炎41.3％(186例)、麦粒腫35.1％(158例)が多く、次いで角膜炎7.6％(34例)であった。
副作用発現率は0.22％(1/450例)であり、内訳は、眼瞼炎および眼充血の各1件であった。また、1歳未満の症例38例に副作用は認められなかった。

参考資料

• 1）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム Ⅷ-6.-(7) 小児等への項
• 2）クラビット点眼液1.5％ 使用成績調査 第1期～第3期調査結果のお知らせ(2011年8月～2017年7月)

【関連するQ&A】

• クラビット点眼液0.5％を小児等(新生児、乳児、幼児、小児)へ投与できますか？
• 点眼剤を小児へ投与する際の用法・用量は成人と同じでよいですか？

[2023/11　更新]

クラビット点眼液0.5％は、小児等においても成人と同様に使用できます。
ただし、使用にあたっては副作用の発現に十分ご注意ください。

※年齢区分(おおよその目安)
小児：7歳以上、15歳未満の児、幼児：1歳以上、7歳未満の児、乳児：生後4週以上、1歳未満の児、新生児：出生後4週未満の児、低出生体重児：出生時の体重が2500g未満の児

【参考】

使用成績調査¹⁾

使用成績調査結果では、15歳未満の小児は1,259例であり、4週未満20例、4週以上1歳未満187例、1歳以上7歳未満666例、7歳以上15歳未満386例であった。小児の副作用発現症例率は0.32％(4/1,259例)であり、15歳以上の症例の副作用発現症例率0.70％(38/5,427例)と比較し有意差は認められなかった（χ²検定、p=0.177）。副作用の種類及び件数は、点状角膜炎1件、眼そう痒症1件、接触皮膚炎1件及び蕁麻疹1件であった。なお、1歳未満の症例に副作用の発現は認められなかった。

臨床報告¹⁾

臨床的に細菌性結膜炎と診断された小児53例74眼(生後1ヵ月～12歳)を対象に0.5％レボフロキサシン(LVFX)点眼液を1日3回1週間投与し、日本眼感染症学会制定の「細菌性眼感染症に対する汎用性抗生物質等点眼薬の評価基準」に従い臨床効果ならびに安全性について検討した。平均投与期間7.75日で全例が治癒し、副作用は特に認められなかった。

参考資料

• 1）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム Ⅷ-6.-(7) 小児等への項

【関連するQ&A】

• クラビット点眼液1.5％を小児等(新生児、乳児、幼児、小児)へ投与できますか？
• 点眼剤を小児へ投与する際の用法・用量は成人と同じでよいですか？

[2023/11　更新]

クラビット点眼液は、本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対して過敏症の既往歴のある患者さんには禁忌です。したがって、レボフロキサシンの内服や注射剤で過敏症を起こした患者さんには、クラビット点眼液を投与しないでください。

レボフロキサシンの全身投与による過敏症の既往のある患者さんは、局所投与でも過敏症を起こす可能性があります。

参考資料

• 1）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム Ⅷ-2. 禁忌内容とその理由の項

[2023/11　更新]

クラビット点眼液の容器に遮光の機能はありません。
添付の遮光用投薬袋に入れて保管してください。

参考資料

• 1）クラビット点眼液0.5％/1.5％ インタビューフォーム Ⅳ-6. 製剤の各種条件下における安定性の項

[2023/11　更新]

コンタクトレンズ(CL)装用中の点眼可否は一概に決められるものではありません。特に、クラビット点眼液の適応である細菌性眼感染症においては、CL装用が治療の妨げになる可能性もあります。したがって、眼の状態を十分に観察し、アドヒアランス等も考慮して、患者さんごとに点眼可否をご判断ください。
原則的にはハード・ソフトを問わず、いずれのCLもはずして点眼し、少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用することが望まれます。

【関連するQ&A】

• コンタクトレンズを装用したまま点眼してもよいですか？

[2021/09　更新]

クラビット点眼液も他の点眼剤と同じように、開封後は二次汚染に注意し、1ヵ月を目安に使用してください。
点眼剤は患者さんが使用されている間に微生物で汚染される危険性があるため、汚染防止の目的で、一般に防腐剤が添加されています。クラビット点眼液は防腐剤を配合していませんが、製剤設計時に、日本薬局方(JP)、あるいは米国薬局方(USP)で定められた保存効力試験(強制的に接種した5種の菌種の28日後までの菌数を測定)を行い、その基準に適合することを確認しています。

【関連するQ&A】

• 点眼剤は、開封後どのくらいの期間使用できますか？

[2019/03　更新]

クラビット点眼液は耳に使用しないでください。
クラビット点眼液は耳科用としての適応を取得しておらず、点眼以外で使用した場合の安全性や有効性は不明です。
オフロキサシンの耳科用液をはじめとする耳科用抗菌剤が各社より発売されていますので、そちらをご使用ください。

参考資料

• 1）第17改正日本薬局方解説書　A-113、A-121、廣川書店(2021)

[2023/11　更新]