試験概要

目的

12歳未満の小児の使用実態下におけるエピナスチン塩酸塩（アレジオン®LX）点眼液0.1％の安全性および有効性を検討する。

対象

2020年1月から2021年3月までに、国内50施設を受診したアレルギー性結膜炎患者（季節性・通年性）のうち、本剤の使用歴のない12歳未満の患者（目標症例数：300例、調査票収集症例：330例、解析対象症例：329例）

調査方法

中央登録方式により症例を登録し、調査期間は投与開始後12週間とした。Electronic data capturing方式で実施した。

調査項目

①患者背景、②本剤投与状況、③他のアレルギー性結膜炎治療点眼薬（前治療薬）、④併用薬、⑤臨床経過（自覚症状・他覚所見）、⑥患者満足度（使用感・効果）、点眼遵守状況、コンタクトレンズ使用状況、⑦有害事象

評価方法

（安全性）本剤との因果関係にかかわらず、原疾患の悪化や臨床検査値の異常変動を含め、本剤の投与開始後に発現した医学的に好ましくないあらゆる兆候、症状または疾患を有害事象とした。有害事象のうち本剤との因果関係を否定できない事象を副作用とした。

解析方法

副作用発現率および基本統計量の算出等を行った。