アレルギー性結膜炎症状に対する改善効果

プラセボ点眼液との比較 ^1）

主要評価項目①：アレジオン®LX点眼液0.1％のプラセボ点眼液に対する優越性の検証
副次評価項目①：アレジオン®LX点眼液0.1％とプラセボ点眼液の比較

1）眼そう痒感スコア

■主要評価項目〔検証的項目〕：点眼8時間後抗原誘発時の眼そう痒感スコア（来院4、被験者間比較、3時点平均）

アレジオン®LX点眼液0.1％は、来院4における点眼8時間後の抗原誘発時の3時点（3、5、10分後）の平均眼そう痒感スコアをプラセボ点眼液に比べて有意に抑制したことから、アレジオン®LX点眼液0.1％（1日2回点眼相当）のプラセボ点眼液に対する優越性が検証されました（p<0.001、t検定）。

■副次評価項目：点眼8時間後抗原誘発時の眼そう痒感スコア（来院4、被験者間比較、3時点別）

3時点いずれにおいても、アレジオン®LX点眼液0.1％はプラセボ点眼液に対し、有意な抑制効果が認められました（p<0.001、t検定）。
来院4における点眼8時間後の抗原誘発時の3時点（3、5、10分後）別の眼そう痒感スコアの推移は以下のとおりです。

2）結膜充血スコア

■主要評価項目〔検証的項目〕：点眼8時間後抗原誘発時の結膜充血スコア（来院4、被験者間比較、3時点平均）

アレジオン®LX点眼液0.1％は、来院4における点眼8時間後の抗原誘発時の3時点（5、10、20分後）の平均結膜充血スコアをプラセボ点眼液に比べて有意に抑制したことから、アレジオン®LX点眼液0.1％（1日2回点眼相当）のプラセボ点眼液に対する優越性が検証されました（p<0.001、t検定）。

■副次評価項目：点眼8時間後抗原誘発時の結膜充血スコア（来院4、被験者間比較、3時点別）

3時点いずれにおいても、アレジオン®LX点眼液0.1％はプラセボ点眼液に対し、有意な抑制効果が認められました（p<0.001、t検定）。
来院4における点眼8時間後の抗原誘発時の3時点（5、10、20分後）別の結膜充血スコアの推移は以下のとおりです。

安全性

本試験においては、いずれの投与群でも、副作用は認められませんでした。

1）DE-114A 点眼液のアレルギー性結膜炎を対象とした二重盲検比較試験－第Ⅲ相、検証的試験－, 参天製薬（株）社内資料（承認時評価資料）

試験概要

■目的

無症状期のアレルギー性結膜炎患者を対象に、スギ花粉抗原により誘発される眼そう痒感および結膜充血におけるアレジオン®LX点眼液0.1％のプラセボ点眼液に対する優越性、並びに眼そう痒感におけるアレジオン®点眼液0.05％に対する非劣性について検証し、また安全性を検討する。

■試験デザイン

無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験

■試験方法

対象：無症状期の季節性アレルギー性結膜炎患者で、両眼ともスギ花粉抗原溶液の点眼により眼そう痒感スコア、眼球結膜充血スコアともに2以上を示し、かつ左右眼の眼そう痒感スコア、結膜充血スコアの差がともに2段階未満の患者68例

方法：スギ花粉抗原溶液を用い、あらかじめ患者ごとの至適抗原濃度を決定した後、置換ブロック法により2群〔A群（アレジオン®点眼液0.05％先行群）、B群（アレジオン®LX点眼液0.1％先行群）〕に無作為に割付け、二重盲検下で各来院（来院4および来院5）につき片眼1回1滴ずつ、それぞれプラセボまたは各点眼液を点眼し、4時間後または8時間後に抗原誘発した（各群34例）。
眼そう痒感スコアは抗原誘発3、5、10分後の3時点に、結膜充血スコアは抗原誘発5、10、20分後の3時点に評価した。

●本剤の承認されている用法・用量は、「通常、1回1滴、1日2回（朝、夕）点眼する。」です。

■有効性評価基準

眼そう痒感：抗原溶液点眼後に問診し、以下の5段階で判定した。

結膜充血：抗原溶液点眼後に細隙灯顕微鏡を用い、眼瞼結膜および眼球結膜の充血をそれぞれ以下の4段階で判定し、スコアを合計した。

■有効性評価項目

■安全性評価項目

有害事象（副作用含む）、眼科的検査（眼圧測定、眼底検査）

■解析計画

有効性の解析は、最大の解析対象集団（Full Analysis Set：FAS）を使用した。
安全性の解析は、被験薬または対照薬を少なくとも1回点眼し、安全性に関する何らかの情報が得られている被験者を安全性解析対象集団（Safety analysis set：SAF）とした。