長期的な改善効果

第Ⅲ相長期投与試験（環境試験）において、本剤の長期点眼時（1回1滴、1日2回、8週間点眼）における有効性が確認されました。

安全性

副作用は121例中1例（0.8％）に眼充血（軽度、点眼継続中に無処置で消失）が認められました。また、本試験においては、死亡、その他の重篤な副作用および治験の中止に至った副作用は認められませんでした。

有効性：自覚症状スコアの経時推移 ^1）

眼そう痒感を含むすべての自覚症状スコアは、点眼開始7日後以降、すべての評価時点において点眼開始時に比べて有意な減少を認めました（p<0.001、対応のあるt検定）。

■自覚症状スコアの経時推移（眼そう痒感、眼脂、流涙、異物感）

期間を通した症状なし例を除く

1）DE-114A 点眼液のアレルギー性結膜炎を対象とした二重盲検比較試験－第Ⅲ相、検証的試験－, 参天製薬（株）社内資料（承認時評価資料）

第Ⅲ相長期投与試験（環境試験）^1）

試験概要

■目的

アレルギー性結膜炎患者を対象に、アレジオン®LX点眼液0.1％の長期点眼時（1回1滴、1日2回、8週間点眼）の安全性および有効性を検討する。

■試験デザイン

多施設共同オープンラベル試験

■試験方法

対象：アレルギー性結膜炎を有する12歳以上の患者121例

方法：アレジオン®LX点眼液0.1％を1回1滴、1日2回（朝、夕）、8週間両眼に点眼した。

■安全性評価項目

有害事象（副作用含む）、臨床検査値、眼科的検査（細隙灯顕微鏡検査、眼圧測定、眼底検査、視力検査）

■有効性評価項目

①自覚症状スコアの経時推移
②他覚所見スコアの経時推移

■有効性評価基準

有効性評価眼は、治験薬点眼開始前のアレルギー性結膜炎症状のうち眼そう痒感スコアの高い方の眼とした（左右が同値の場合は右眼）。

自覚症状：来院ごとに、問診により、来院前3日間（来院日^※を含む）に認められた眼そう痒感の平均を以下の5段階で、眼脂、流涙、異物感の平均を以下の4段階で判定した。

他覚所見：自覚症状同様に来院ごとに、眼瞼結膜（充血、腫脹、濾胞、巨大乳頭、乳頭）、眼球結膜（充血、浮腫）、輪部（Trantas斑、腫脹）、角膜（上皮障害）を、「アレルギー性結膜疾患診療ガイドライン（第2版）」にて推奨されている判定基準をもとに、細隙灯顕微鏡を用いて以下の4段階で判定した。

※：直径1mm以上の乳頭は巨大乳頭も併せて評価する。

■解析計画

安全性の解析は、治験薬を少なくとも1回点眼し、安全性に関する何らかの情報が得られている被験者を安全性解析対象集団（SAF）とした。
有効性の解析は、最大の解析対象集団（FAS）を使用した。

■重要な基本的注意

本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。