特性から知るアレジオンLX点眼液0.1％

持続的な改善効果

第Ⅲ相CAC試験において、本剤点眼8時間後またはアレジオン®点眼液0.05％点眼4時間後のアレルギー性結膜炎の平均眼そう痒感スコアは、それぞれ0.4±0.5および0.3±0.4でした。両群間の差の両側95％信頼区間は-0.07～0.23であり、信頼区間の上限は非劣性マージンの0.5よりも小さく、本剤（1日2回点眼相当）のアレジオン®点眼液0.05％（1日4回点眼相当）に対する非劣性が検証されました（クロスオーバーデザインに基づく線形混合効果モデル）。

※承認外の成績(用法・用量)が含まれますが、承認時評価資料であることから紹介します。

アレジオン点眼液0.05％との比較 ^1）

主要評価項目②：アレジオン®LX点眼液0.1％のアレジオン®点眼液0.05％に対する非劣性の検証
副次評価項目②：アレジオン®LX点眼液0.1％とアレジオン®点眼液0.05％の比較

1）眼そう痒感スコア

■主要評価項目〔検証的項目〕：点眼8時間後抗原誘発時の眼そう痒感スコア（来院4、被験者間比較、3時点平均）

来院4と来院5の全体におけるアレジオン®LX点眼液0.1％点眼8時間後またはアレジオン®点眼液0.05％点眼4時間後の抗原誘発時の3時点（3、5、10分後）の平均眼そう痒感スコアは、それぞれ0.4±0.5および0.3±0.4でした。両群間の差（アレジオン®LX点眼液0.1％－アレジオン®点眼液0.05％）の両側95％信頼区間は－0.07～0.23であり、信頼区間の上限はあらかじめ設定した非劣性マージンの0.5よりも小さく、アレジオン®LX点眼液0.1％（1日2回点眼相当）のアレジオン®点眼液0.05％（1日4回点眼相当）に対する非劣性が検証されました。

■副次評価項目：点眼4時間後または8時間後抗原誘発時の眼そう痒感スコア（来院4と来院5の全体、被験者内比較、3時点別）

3時点いずれにおいても、両群間の差の両側95％信頼区間の上限は0.5未満でした。
来院4と来院5の全体におけるアレジオン®LX点眼液0.1％点眼8時間後またはアレジオン®点眼液0.05％点眼4時間後の抗原誘発時の3時点（3、5、10分後）別の眼そう痒感スコアの推移は以下のとおりです。

プラセボ点眼液は来院4と来院5の平均

安全性

本試験においては、いずれの投与群でも、副作用は認められませんでした。

1）DE-114A 点眼液のアレルギー性結膜炎を対象とした二重盲検比較試験－第Ⅲ相、検証的試験－, 参天製薬（株）社内資料（承認時評価資料）

第Ⅲ相CAC試験（スギ花粉抗原を用いた結膜抗原誘発試験）^1）

試験概要

■目的

無症状期のアレルギー性結膜炎患者を対象に、スギ花粉抗原により誘発される眼そう痒感および結膜充血におけるアレジオン®LX点眼液0.1％のプラセボ点眼液に対する優越性、並びに眼そう痒感におけるアレジオン®点眼液0.05％に対する非劣性について検証し、また安全性を検討する。

■試験デザイン

無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験

■試験方法

対象：無症状期の季節性アレルギー性結膜炎患者で、両眼ともスギ花粉抗原溶液の点眼により眼そう痒感スコア、眼球結膜充血スコアともに2以上を示し、かつ左右眼の眼そう痒感スコア、結膜充血スコアの差がともに2段階未満の患者68例

方法：スギ花粉抗原溶液を用い、あらかじめ患者ごとの至適抗原濃度を決定した後、置換ブロック法により2群〔A群（アレジオン®点眼液0.05％先行群）、B群（アレジオン®LX点眼液0.1％先行群）〕に無作為に割付け、二重盲検下で各来院（来院4および来院5）につき片眼1回1滴ずつ、それぞれプラセボまたは各点眼液を点眼し、4時間後または8時間後に抗原誘発した（各群34例）。
眼そう痒感スコアは抗原誘発3、5、10分後の3時点に、結膜充血スコアは抗原誘発5、10、20分後の3時点に評価した。

●本剤の承認されている用法・用量は、「通常、1回1滴、1日2回（朝、夕）点眼する。」です。

■有効性評価基準

眼そう痒感：抗原溶液点眼後に問診し、以下の5段階で判定した。