試験概要

【試験概要】

エイベリス点眼液0.002％新規投与患者における眼圧下降効果

エイベリス点眼液0.002％新規投与患者において、投与前と比較して投与後に有意な眼圧下降効果が認められました。（p<0.001 vs ベースライン; mixed effect model）

新規投与患者における投与前および投与後1カ月毎の眼圧経過

投与前眼圧の平均値が17.1±2.2mmHgに対し、エイベリス点眼液投与後6カ月の平均値は13.9±2.4mmHgでした。
また、投与後12カ月まで眼圧の平均値は14.3±2.5mmHgでした。

※投与開始12カ月まで観察できたのは14例

エイベリス点眼液0.002％の新規投与患者（投与前眼圧16mmHg以上）における眼圧下降効果

エイベリス点眼液0.002％新規投与患者のうち、投与前眼圧が16mmHg以上の患者において、投与前と比較して投与後に有意な眼圧下降効果が認められました。（p<0.001 vs ベースライン; mixed effect model）

16mmHg以上の患者では、投与前眼圧の平均値が18.0mmHgに対し、エイベリス点眼液投与後の平均眼圧値は14～15mmHgでした。

エイベリス点眼液0.002％の新規投与患者（投与前眼圧16mmHg未満）における眼圧下降効果

エイベリス点眼液0.002％新規投与患者のうち、投与前眼圧が16mmHg未満の患者において、投与前と比較して投与後に有意な眼圧下降効果が認められました。（p<0.001 vs ベースライン; mixed effect model）

16mmHg未満の患者において、投与前眼圧の平均値が14.7mmHgに対し、エイベリス点眼液投与後の平均値は12mmHg前後でした。眼圧が16mmHg未満の症例でもエイベリス点眼液の眼圧下降が示されました。

エイベリス点眼液0.002％の眼圧下降効果（変更）

エイベリス点眼液0.002％投与患者において、投与前と比較して投与後に有意な眼圧下降効果は認められませんでした。
（vs ベースライン; mixed effect model）

投与前および投与後1カ月毎の眼圧経過

エイベリス点眼液0.002％の眼圧下降効果（追加）

エイベリス点眼液0.002％投与患者において、投与前と比較して投与後に有意な眼圧下降効果が認められました。
（p<0.05 vs ベースライン; mixed effect model）

有効性検討を行った追加投与群7例の投与前および投与後1カ月毎の眼圧経過

エイベリス点眼液0.002％のノンレスポンダー率

• 眼圧に対するノンレスポンダーの定義は、眼圧下降率が投与前眼圧の10％以下とし、両眼の眼圧経過を加味して判断した。
• 全症例94例中4例がノンレスポンダーで、ノンレスポンダー率は4％であった。
• ノンレスポンダーと判断した症例はエイベリス点眼液0.002％の投与を中止し、有効性の検討から除外した。

安全性

• 副作用は94例中12例（12.8％）でみられ、すべて投与を中止した。
• 副作用の内訳は、眼圧下降効果が不十分4例（4.3％）^※、充血2例（2.1％）、眼瞼炎1例（1.1％）、虹彩炎1例（1.1％）、裸眼視力低下1例（1.1％）、羞明1例（1.1％）、かすみ1例（1.1％）、黄斑浮腫1例（1.1％）でした。

  ※ 論文では「眼圧下降効果が不十分」も副作用として記載されていた

• いずれの副作用^※※も点眼を中止することで、症状は軽快しました。

  ※※ 「眼圧下降効果が不十分」を除く

• 死亡例を含む重篤な副作用については、論文に記載がありませんでした。