正常眼圧緑内障患者におけるオミデネパグイソプロピルの1年間の有効性と安全性

（One-Year Efficacy and Safety of Omidenepag Isopropyl in Patients with Normal-Tension Glaucoma）

Inoue K, et al.: J Ocul Pharmacol Ther. 38(5): 354-358, 2022

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試験概要

対象・方法: 井上眼科病院グループ（井上眼科病院、西葛西・井上眼科病院、大宮・井上眼科医院、札幌・井上眼科医院）において2018年12月から2020年9月の間にオミデネパグイソプロピルの投与（1日1回毎朝点眼）を受けたNTG患者100例（100眼）。すべての患者は眼圧下降薬による前治療を受けていなかった。両眼が組入基準を満たす場合はベースライン時の眼圧が高い眼を登録し、眼圧が同じ場合は右眼を登録した。
観察期間中に記録された有害事象はすべて報告された。

解析計画: 統計解析はSPSS（ver.22; IBM）を用い、P<0.05を有意とした。
欠損値がある場合はリストワイズ除去して解析した。
［検定法］眼圧の変化：ANOVAとBonferroni補正、眼圧下降と眼圧下降率の比較：Friedman検定とWilcoxsonの符号順位検定、視野検査におけるMD値の比較：Wilcoxsonの符号順位検定。

本研究の限界: 副作用発現による投与中止の判断は標準化されておらず、患者の希望または医師の判断で行われた。眼圧の評価は標準化されておらず、医師の判断で行われた。

Inoue K, et al.: J Ocul Pharmacol Ther. 38(5): 354-358, 2022より作図

オミデネパグイソプロピル単剤投与3、6、9、12か月後のいずれもベースラインと比較して有意な眼圧の変化が認められた

Inoue K, et al.: J Ocul Pharmacol Ther. 38(5): 354-358, 2022より作図

ハンフリー視野検査で評価したMD値は、ベースライン時とオミデネパグイソプロピル単剤投与12か月後の間で有意差はなかった

Inoue K, et al.: J Ocul Pharmacol Ther. 38(5): 354-358, 2022より作図

副作用は9例（9.0％）に発現した。内訳は結膜充血（6例）、眼痛（1例）、虹彩炎（1例）、眼瞼炎（1例）であった。
視力低下（主因は白内障の進行）が1例（1.0％）に認められた。
当試験からの脱落は21例（21.0％）であった。その理由は通院中断（5例）、副作用（4例）、薬剤追加（4例）、薬剤変更（3例）、病院変更（3例）、白内障手術（2例）であった。
死亡を含む重篤な有害事象の有無については、論文に記載がなかった。

その他の安全性に関する記載はありませんでした。
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