眼科研究開発

Santenは、患者さんを中心に考えること（Patient Centricity）を大切にしています。患者さんや患者団体との直接的な対話を重ねながら、それぞれの患者さんが直面する困難に対して真に価値あるソリューションを提供することを目指し、そのために必要な科学技術を社内外問わず積極的に研究開発活動に取り入れて、パートナー企業と協力・連携して新たな価値を創造しています。

また、「臨床研究法」「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守して研究開発活動を行うとともに、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」および関連政令・省令・告示を遵守した研究開発活動を行っています。地域社会との調和も大切にし、環境保全協定の締結と環境保全計画の作成、その実行を通じて地域社会における研究開発活動に対する理解の醸成を図っています。

当社では、ヒトを対象とする研究が世界医師会による「ヘルシンキ宣言」、文部科学省・厚生労働省・経済産業省による「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」などに示された趣旨に従い、科学的かつ倫理的観点から適正に遂行されるための仕組みとして、「研究倫理委員会」を設置しています。

「研究倫理委員会」では、試験参加者のプライバシー保護を含む倫理面での適切性、実施内容の妥当性および科学面での適切性が担保されているかを審議しています。なお、審議が公正に行われることを確保するため、委員長はコンプライアンス担当役員とし、委員は従業員に加え、医学や法律の専門家である社外委員とで構成されています。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき行う治験をはじめとする臨床試験の実施にあたっては、被験者となる患者さんの自由意思によって試験に参加いただき、患者さんの安全性の確保のために、予想される効果や可能性のある副作用などについて十分に説明し、同意を得ることとしています。また、臨床試験に参加いただいた患者さんの個人情報が保護されるよう必要な措置を講じています。

当社は、品質基本方針を定め、方針に従って臨床試験を実施しています。臨床試験の透明性を確保し、社会への説明責任を果たすため、関連法令や規則に従って、Santenが主体となって実施するすべての臨床試験に関する情報を以下の一般に公開されている臨床試験情報データベースに登録しています。なお、各国の法律または規制による定めがある場合には、その定めに応じて臨床試験結果の概要を公開しています。

• 臨床研究実施計画・研究概要公開システム別窓で開きます
  (英名 / 略名：Japan Registry of Clinical Trials / jRCT)
• 米国国立医学図書館 臨床試験データベース別窓で開きます
  （ClinicalTrials.gov）
• 欧州臨床試験データベース別窓で開きます
  （EudraCT）
• 欧州臨床試験データベース別窓で開きます
  （EU Clinical Trials Register）
• 中国臨床試験データベース別窓で開きます
  （Chinese Clinical Trials Registry）

当社は、患者さんに価値あるソリューションを提供するため、細胞治療や遺伝子治療、ナノテクノロジーなど、新技術も積極的に取り入れ、研究開発活動を行っています。これらの新技術の利用においては、プライバシーや生命倫理、生物多様性への影響など、倫理面および安全面のリスクへの配慮が特に必要とされると認識しています。実験の適正な実施と社会への拡散防止を図ることを目的として、国の基本指針に基づいた社内手順を定め、必要な措置を講じています。

細胞治療は、培養された細胞や技術加工した細胞を体内に投与することで、傷ついた細胞を置き換える、または修復する、あるいは疾患の進行を抑制する治療法です。当社は、2020年に米国jCyte社からjCell(※)の日本、アジアならびに欧州における開発・販売権を取得しました。網膜色素変性症におけるファースト・イン・クラスの治療となり得るjCellの開発を推進し、眼科領域細胞治療剤セグメントにおけるプレゼンス構築を目指します。

遺伝子治療は、遺伝性疾患の治療あるいは完治を目的として、正常な遺伝子のコピーを体内に投与する治療法です。当社は、産官学連携の取り組みを通じて、いち早く患者さんに治療薬を届けるための研究開発実施体制を構築し治療剤の研究開発に取り組むとともに、これらの取り組みを通じた当該分野における社内の実施体制強化を図っています。

当社は、ペプチド、二重特異抗体、抗体-機能性分子複合体などの次世代技術を積極的に研究開発に取り入れ、アンメットメディカルニーズを充たす製品群の開発を行っています。医薬品製造受託機関やサードパーティ・ロジスティクスといったパートナー企業とともに当該分野における製品供給のさらなる効率化および品質向上を目指しています。

種々のバリアーが存在する眼組織において、必要量の薬剤を標的部位に効率的に届けることは非常に重要です。当社は、各種高分子や脂質等の生体適合性材料で製したナノ粒子やエマルションなどのナノキャリアを用いたDDS（薬物送達システム）開発に取り組んでいます。

医薬品の研究開発を進めるうえで、薬の安全性や有効性を確認するための動物実験が不可欠です。当社では、実験動物の生命尊重、動物愛護に配慮し、適正な飼育環境を確保するとともに、使用動物数の削減「Reduction」、動物を使用しない代替法の採用「Replacement」、苦痛の軽減「Refinement」に、実験者と委託者の責任「Responsibility」を加えた4Rを実践しています。