参天製薬

文字サイズ
  • 小
  • 中
  • 大

ニュースリリース

「ビーエスエスプラス」の自主回収について

2000年4月24日

  参天製薬株式会社(社長:森田隆和)が、米国アルコン社(Alcon Laboratories, Inc.)より輸入し、販売しておりますオキシグルタチオン眼灌流・洗浄液「ビーエスエスプラス」のオキシグルタチオン溶液(20mL)に白色浮遊物が混入しているものが、平成12年4月6日(木)に医療機関で1本発見されました。

  当該医療機関から該当品を入手し混入物を調査しました結果、真菌(カビの一種)であることを確認いたしました。当該ロットの製品について、現在までには健康被害の報告は受けておりません。また製造上に問題がないことも確認しておりますが、製品の安全性に万全を期するため、平成12年4月24日より当該ロット製品をすべて回収することを決定いたしました。

  なお、混入の原因については現在弊社において調査中でありますが、今後このようなことのないように十分留意致しますとともに、関係各位には大変ご迷惑をおかけ致しましたことを深くお詫び申し上げます。

■医薬品回収の概要
1. 一般名および
販売名
一般名 :オキシグルタチオン
販売名 :ビーエスエスプラス
     オキシグルタチオン溶液(20mL)と希釈液(480mL)−図1参照
2. 対象ロット、
数量および
出荷時期
対象ロット :1055F  オキシグルタチオン溶液(20mL)
数量 :19,916本
出荷時期 :平成12年3月1日〜平成12年4月4日
納入医療機関数 :1,920施設
3. 製造業者等
名称
本社の名称 :参天製薬株式会社
本社の所在地 :大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号
4. 回収理由
使用前に、オキシグルタチオン溶液(20mL)を希釈液(480mL)で希釈する際、オキシグルタチオン溶液に白色浮遊物が混入しているとの報告を医療機関から受け、この白色浮遊物を分析した結果、真菌(カビの一種)であることが判明しました。当該ロットの製造時および輸入時の検査、保存品および流通品などの調査で汚染はなく、該当真菌の増殖が速く製造工程の汚染の可能性なく、さらに製造元から米国内で流通・取り扱い上で同様の偶発的事例があることの報告を受けていたことから、本件は出荷以降に偶発的に生じた1本限りの汚染と判断していますが、万全を期すため、当該ロットの自主回収を行うものです。
5. 危惧される
具体的な
健康被害
現在までには健康被害の報告は受けておりません
6. 回収開始
年月日
平成12年4月24日
7. 効能、効果
眼科手術(白内障、硝子体、緑内障)時の眼灌流および洗浄
ビーエスエスプラス(セット)

 

前ページ  |  次ページ

ページトップへ