参天製薬

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CSR(社会的責任)

活動現場の声 Voice

優れた製品の開発と提供/優れた製品を研究・開発する 希少疾病用医薬品の開発をめざすグローバル・プロジェクト 非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象としたディーイーいちまるきゅうの臨床開発

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新薬の早期開発 「新薬を一刻も早く患者さんのもとへ届けたい」その思いが、プロジェクトチーム共通の目標

17カ国約140施設にも及ぶ規模で実施した第三相臨床試験では、さまざまな分野の専門家たちとの連携と協働が不可欠でした。DE-109開発プロジェクトチームが、共通の熱い思いで一丸となり、目標に向かって努力を傾注してきたその取り組みを、各分野で中心的な役割を担ったメンバーに聞きました。

プロジェクト・マネジメントディレクター キャシー・ケニヨン ディーイーいちまるきゅうグローバル開発プロジェクトの推進、進捗管理などを担当
患者さんの期待に応えるために世界中のメンバーの力を結集する

 プロジェクトの初期の段階に、グローバル開発プログラムの統括リーダーである川口哲央と何度も話し合いの機会を持ったことで、お互いの役割・責任、そして期待が明確になり、私は自身の役割であるプロジェクト・マネジメントに注力することができました。
 世界各国の専門家から構成されるチームを一つにまとめることが私の役割です。会議では多様な経歴を持つメンバーが集まる中、各々の専門性や経験に基づく考え方の違いから意見が相違することもありました。そのような時には、全員でよりよい結論が得られるよう、「プロジェクトのために最善は何か」と問いかけを繰り返し、建設的な議論になるように努めました。
 メンバーそれぞれは当初から自らの役割を果たすことに高いモチベーションを持っていましたが、加えて、プロジェクトが進む中で、疾患に対する理解がより深まり、特に患者さんがステロイド剤などによる副作用でいかに困っておられるかを深く理解しました。このことが、「患者さんのもとに、新薬を一刻も早く届けたい」というメンバー全員の共通の目標となって、個々人のモチベーションがさらに高まるとともに、チームとしての結束が確固たるものとなりました。
 プロジェクトを進める中で、さまざまな課題に直面しましたが、この共通の目標に向け、チーム一丸となって協力し合い、乗り越えてきました。患者さんに新薬を届けるために、全力を尽くします。

薬事規制・品質保証アソシエイト・ディレクター コニー・ステューランド 米国食品医薬品局への各種申請手続き、説明などを担当
世界中のメンバーに支えられ困難を克服

 DE-109が、米国食品医薬品局ならびに欧州医薬品庁当局から希少疾病注釈用医薬品として指定を受けることが、本プロジェクトを進めるための必須条件でした。
 指定の取得に際しては、幾度も、新たな科学的論拠などの確認事項が当局から求められ、やりとりを繰り返すことになりました。世界各国の参天製薬グループ内の薬理学、疫学、臨床などさまざまな分野のエキスパートから助言を得ることで、最終的に当局の理解を得て、指定を取得することができました。
 国を越えたメンバー間の協働、チームワークは、私にとっての大きな誇りです。

注釈

希少疾病:希少疾病とは患者数が非常に少ない疾病。希少疾病用医薬品に指定されたものについては、できるだけ早く医療の現場に提供できるよう、他の医薬品に優先して承認審査がなされるなどの制度がある。日本では患者数が5万人未満、米国では患者数20万人以下が対象

製剤開発シニア・ディレクター シュリー・マドゥンバ 製剤化、製造工程開発、試験用薬の提供、品質情報管理などを担当
「患者さんのニーズ」に応えられることを確信

 第三相臨床試験を開始した時点では、薬剤はまだ、製品レベルの長期間安定したものではありませんでした。このため、世界17カ国140施設で行われる臨床試験において、適正な品質を保った状態の試験薬を、必要な時に、必要な施設に対して届けることは容易ではありませんでした。しかし、世界各国の参天製薬グループおよび社外の専門家の協力を得て、確実に試験薬を届け続けることができました。臨床試験を行っている医師から「あなたの製品は、患者さんの役に立っています」と聞き、DE-109が患者さんのニーズに応える薬剤となり得ることを確信するとともに、このチームの一員であることを心から誇りに感じました。

安全性監視シニア・ディレクター リサ・ローレンス・宮崎 安全性情報収集、懸念の検出、評価、分析、予防管理などを担当
患者さんの安全のために最善を尽くす

 患者さんの安全性を確保することは、最優先事項です。そのために、すべての患者さんの症状や薬剤の投与を含めた治療法、その結果など、臨床試験の現場からあらゆる情報を集め、分析します。臨床試験を行っている医師と直接話もします。そのうえで、ぶどう膜炎の専門家を招いて会議を開催し、得られた情報や分析結果を客観的に見直しました。
 この結果、患者さんの健康被害を防止できただけでなく、患者さんの治療にかかわる有益な情報を数多く得ることができました。今後も私たちは、患者さんのニーズに応える治療薬の開発と安全性の確保に努めていきます。

臨床試験データ解析シニア・ディレクター ウェイ・ルー 試験データの生物統計学的解析などを担当
得られた経験をさらなる新薬創製に活かしたい

 医薬品はその有効性とともに安全性が確認されて、初めて新薬として世に出すことができます。そのためには、客観的かつ科学的な事実として臨床試験の結果を示す必要があり、膨大なデータの処理を行わなければなりません。データの解析には、疾患ごとに異なるプログラムの開発が必要です。当プロジェクトでは、短期間でプログラムを開発する必要がありました。  国外の大学の統計学の教授や、データ解析やシステム開発の専門家のもとに何度も足を運び、助言を求め、このことを実現することができました。
 このプロジェクトを通じて得られた多くの経験と学びを、今後のプロジェクトに活かしていきます。

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