品質・安全性の確保と適切な供給体制の確立

Santenグループは、患者さんに安心、信頼して製品やサービスを利用していただくために、製品の品質と安全性を確保するとともに、必要な時に供給できる体制を確立していきます。

製品ライフサイクルにおける信頼性の確保

品質基本方針

参天製薬グループは適用される法規、規格、基準を満足し、最新の科学技術を応用して、消費者に信頼される高い品質を確保した医薬品・医療機器・栄養補助食品とサービスを提供し、社会に貢献することを品質基本方針とする。

Santenグループでは「品質基本方針」に基づき、医薬品の製品ライフサイクル全般において信頼性の確保に努めています。
生産や品質管理などに関わるすべての従業員は、配属時および定期的に、品質管理やSOP(Standard Operating Procedures:標準作業手順)など製品の品質・信頼性確保のための教育を受けています。
製品の品質および有効性や安全性、発売後の対応まで含めた企業の信頼性を確保するため、社長直轄の品質保証および監査・安全監視・監査部門として信頼性保証本部を設置しています。信頼性保証体制については下記ページをご覧ください。

偽造医薬品などへの対策

Santenは国内医療用医薬品の取り違え事故の防止やトレーサビリティ 注釈1 の確保、流通の効率化のため、2021年3月末までに製品箱や輸送時の梱包箱に商品コードのみならず、製造番号、使用期限もバーコード化し表示します。また、医薬品保管・輸送時の品質確保や適正管理、偽造医薬品対策など信頼性保証を高めるために、GDP 注釈2 への対応を推進しています。

注釈1
トレーサビリティ:医薬品の製造から消費までの流通経路を追跡・把握できるようにすること
注釈2
GDP:Good Distribution Practice、医薬品の適正流通基準

医薬品の安全性監視のための情報把握

医薬品は治療に役立つものであるとともに、副作用などにより健康に好ましくない影響を及ぼす可能性もあります。このため、当社を含む医薬品および医療機器を製造販売している企業は、副作用などによるものと疑われる症例などを把握した時には、厚生労働省に対して報告することが法令により義務づけられています。
Santenグループでは、医療関係者や患者さんから、副作用情報など安全性に関わる情報を把握した際、安全管理統括部門に情報が迅速かつ適正に報告され、社内の関係部署間で共有されるよう社内手順を文書に定め、安全性監視(ファーマコヴィジランス)の面からも信頼性をグローバルに保証する体制を構築しています。また、すべての役員および従業員が当社の責務と取るべき行動について理解を深める研修を実施しています。
グローバルな信頼性保証体制の仕組みについては、下記ページをご覧ください。

製品回収

Santenグループは、製品の安全性や有効性、品質、表示などに問題が見つかった場合には、速やかに当局に届け出るとともに医療機関などに情報提供し、その製品を回収する体制を整えています。2019年度は3件の自主回収がありましたが、関連する健康被害の報告はありませんでした。

医療過誤の未然防止への取り組み

薬剤の取り違えが発生すると、使用した患者さんに期待した効果が得られなかったり、思わぬ副作用が発現したりするなどの恐れがあります。このような医療過誤を未然に防止するため、Santenグループでは薬剤の包装や容器の表示を分かりやすくし、医療従事者の確認作業の負担軽減や薬剤取り扱いの正確さ確保につながるよう、改善に取り組んでいます。
例えば、同一成分で複数濃度がある点眼剤では、点眼容器を包むシュリンクラベル上部やキャップの天面に濃度を大きく目立つよう表示しています。

同一成分で複数濃度がある点眼剤の表示例

グローバルな製品供給体制

Santenグループは、高品質な点眼剤を安定供給するために、能登(日本)、滋賀(日本)、蘇州(中国)、の世界3工場を生産拠点とするグローバルな供給体制を構築しています。
世界3工場体制については下記をご覧ください。

医薬品アクセス向上のための生産拠点設立

Santenは、より多くの患者さんに適切な価格で高品質の医療用眼科薬を提供することを目的に、2016年8月、参天製薬(中国)有限公司と創業100年を超える中国の国有企業である重慶科瑞製薬(集団)有限公司との提携による合弁会社、重慶参天科瑞製薬有限公司を設立しました。外資系医薬品企業との合弁プロジェクトが少ない中国西部地域に、当社の高い品質要求基準に準拠した工場の建設を進めています。低コストで高品質を追求し、経済的な理由などで医薬品が手に入らない患者さんへの医薬品アクセスを向上することで、中国のより多くの患者さんの眼科治療に貢献することを目指しています。

竣工イメージ