信頼性保証体制

信頼性保証の考え方

信頼されるブランドへ。

医薬品という、人の命に関わる製品を製造する製薬企業には、GMP(※1)、GVP(※2)、GPSP(※3)、GQP(※4)、GLP(※5)、GCP(※6)などの厳しい管理基準の遵守が義務づけられています。しかしそれだけでは、Santenブランドを守ることはできません。科学技術の進歩、社会情勢の変化など、医薬品を取り巻く環境が時代とともに変化する中で、求められる薬を確実に提供し続けるためには、製品の品質および有効性や安全性、発売後の対応まで含めた「企業の信頼性」を、研究・開発、生産、営業など、製品に関わる各部門が連携・協働して築いていくことが大切だと考えます。
そのためSantenでは、信頼性保証体制として、品質保証およびセイフティーヴィジランス部門を設置し、研究・開発、生産工程、製品発売後の品質保証および安全性監視活動により各部門の信頼性保証への取り組みを徹底しています。より高い信頼性保証システムを構築する活動のリーダーとして、従業員全員がSantenブランドの信頼性を高める活動を行うことで、患者さんと患者さんを愛する人たちのQOL(Quality Of Life:生活の質)向上を目指しています。

※1
Good Manufacturing Practiceの略。医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理に関する基準。
※2
Good Vigilance Practiceの略。医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の製造販売後安全管理の基準。
※3
Good Post-marketing Study Practiceの略。医薬品の製造販売後の調査および試験の実施の基準。
※4
Good Quality Practiceの略。医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質管理の基準。
※5
Good Laboratory Practiceの略。医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準。
※6
Good Clinical Practiceの略。医薬品の臨床試験の実施の基準。

グローバルな信頼性保証

グローバルな信頼性保証体制の仕組み

安心・安全な薬を届け続けるために。

世界60カ国以上の国や地域で使用される、Santenの点眼剤。文化や習慣、経済や社会制度が異なるそれらの国々の患者さんに、安心・安全な製品を安定して提供し続けるために、品質保証と安全性監視の両面から、Santenブランドの信頼性をグローバルに保証する体制を構築しています。

グローバルな信頼性保証体制の仕組み

品質保証への取組み

品質保証本部長と品質保証にかかわる各機能の責任者からなるグローバル品質マネジメント委員会(Global Quality Management Committee:GQMC)を定期的に開催し、品質保証・監査に関するグローバルな方針設定と基準づくりに取り組んでいます。

安全性監視への取組み

Santenの製品を使用する世界中の患者さんと患者さんを愛する人たちに安全と安心をお届けするため、全世界同時に同じ情報を提供することで、安全性監視活動を徹底しています。
全世界で収集された安全性情報をグローバルデータベースで一元管理すると共に、製品の安全性確保、適正使用のために必要な対策を検討し、医療現場へ情報提供することで製品の適正使用を推進し、患者さんの安全性リスクの最小化に努めています。