参天製薬

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CSR(社会的責任)

活動現場の声 Voice

優れた製品の開発と提供/優れた製品を研究・開発する 希少疾病用医薬品の開発をめざすグローバル・プロジェクト 非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象としたディーイーいちまるきゅうの臨床開発

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希少疾病用医薬品開発の背景

 DE-109(一般名:シロリムス)は、非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象とした開発中の新薬です。この疾病は、視力が低下したり、ときには失明に至ることもあります。現在の治療では、主にステロイド薬や全身用の免疫抑制薬が用いられています。長期間の使用によって薬剤による副作用を生じることがあり、局所もしくは全身の副作用が少ない新薬が待ち望まれています。しかしながら、推定患者数が日・米・欧合わせても25〜30万人の希少疾病注釈であることから、治療薬の開発は進んでいませんでした。
 参天製薬は、2010年に臨床試験途上にあったDE-109の権利を取得し、非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象として、世界で開発を進めることを決定しました。

注釈

希少疾病:希少疾病とは患者数が非常に少ない疾病。希少疾病用医薬品に指定されたものについては、できるだけ早く医療の現場に提供できるよう、他の医薬品に優先して承認審査がなされるなどの制度がある。日本では患者数が5万人未満、米国では患者数20万人以下が対象

新薬の研究開発について 新薬候補化合物は、前臨床試験で安全性・有効性が確認された後、下記の臨床試験を経て、製造販売承認を受けることで、医療用医薬品として発売できるようになります。フェーズ1 少数の健康人志願者を対象に安全性を確認する試験 フェーズ2 少数の患者さんを対象に当該疾患治療に適切な投与量や投与方法を検討・確認する試験 フェーズ3 多数の患者さんを対象に既存薬やプラセボ(偽薬)と比較して安全性・有効性を検証する試験
グローバル臨床開発プロジェクトのスタート

 DE-109は、初期の臨床試験において一定の安全性が確認されていたことから、2011年5月に第三相臨床試験のプロジェクトを開始することができました。当社内で、この第三相臨床試験は「SAKURA」と呼ばれています。この呼び名は、「ぶどう膜炎の二重遮蔽試験」を意味する英語の頭文字であり、直前に起こった東日本大震災の復興を願い、日本の国花であり希望と活力のシンボルである「さくら」と重ね合わせて名づけられたものです。
 患者さんが待ち望んでおられる新薬の早期承認取得をめざしてプロジェクトはスタートしましたが、プロジェクトを進める中では、さまざまな課題を克服する必要がありました。
 世界でも患者さんが少ない疾病であるため、第三相臨床試験は17カ国約140施設もの医療機関を対象とする、当社にとって前例のない規模のプロジェクトとなりました。国によって異なる規制に対応するため、手続きの調査から必要な国もありました。また、申請のために必要な膨大な書類も、国ごとの定めに従い作成しなければなりません。さらに、当局の優先的な審査が受けられるよう希少疾病用医薬品としての指定を受けること、世界各国に品質の確保された試験用の医薬品を届けること、試験中の患者さんの安全を確保すること、そして、薬剤の有効性を証明するため膨大なデータを短期間で解析することなどが求められました。
 さまざまな分野の専門家たちの連携、協働の結果、2015年2月には、欧州で販売承認申請が受理されました。現在は引き続き、米国・アジアなどでの臨床試験を進め、世界中の患者さんが待ち望んでおられる新薬を、一刻も早くお届けできるよう全力を尽くしています。

サンテン・インク(Santen Inc.)

参天製薬グループは、新薬の開発スピードを加速させるために、新たなグローバル臨床開発体制の基点を日本から米国子会社のサンテン・インクに移しました。世界の患者さんの治療ニーズに応える新薬の早期提供をめざして取り組んでいます。

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