研究開発

参天製薬グループは、最新の科学技術を応用して優れた製品を研究・開発し、世界の患者さんのQOL(Quality of Life:生活の質)向上に貢献し続けます。

医療ニーズに基づいた新製品の研究・開発

参天製薬グループは、眼科領域に特化して患者さんの未充足ニーズを満たす優れた医薬品を迅速に創出できるよう研究・開発に取り組んでいます。特に、治療剤が世界的に充分とはいえない角結膜疾患領域、高齢化の進展などに伴い患者数が増加傾向にあり失明の原因ともなり得る緑内障および網膜疾患領域を中心に研究開発を進めています。また、屈折異常領域にも取り組んでいます。

製品の開発状況については、下記をご覧ください。

希少疾病用医薬品への取り組み

参天製薬グループは、眼科領域における医療の未充足ニーズを満たすため、希少疾病用医薬品の開発にも力を入れています。2018年7月には、小児の重症春季カタル治療剤「DE-076C(製品名:Verkazia)」の販売承認を欧州委員会より取得しました。

緑内障の新たな治療オプション

緑内障は、世界中で中途失明の原因疾患として上位に入る深刻な慢性疾患です。いまだに多くの未充足ニーズが存在し、新たな治療法や医薬品の開発が待ち望まれています。
参天製薬グループは、新しい作用メカニズムを持つ緑内障治療薬や、従来に比べて有効性・安全性の高い手術手法を目指した緑内障のインプラント手術に用いるデバイスなど、新たな治療オプションの開発に取り組んでいます。

迅速な研究開発のための取り組み

新薬は、基礎研究、非臨床試験、臨床試験、承認申請を行い、国による審査と承認を得られて初めて患者さんのもとへ届けられます。ヒトを対象として有効性と安全性を確認する臨床試験は3段階に分かれており、基礎研究から新薬として認められるまでには長い年月が必要になります。一日でも早く患者さんに新薬をお届けするため、参天製薬グループでは以下の取り組みを実施しています。

研究における取り組み

成功確率を高めるために社外に存在する化合物や技術を積極的に活用し製品創製に応用するネットワーク製品創製の活用や、基礎研究・臨床研究・診療をつなげて、医療発展に寄与する成果を効率的・効果的に実用化させる橋渡し研究であるトランスレーショナル・リサーチの活性化に注力し、製品の迅速な創出に向けた取り組みを進めています。

臨床開発における取り組み

米国では、アダプティブ・デザイン 注釈 が推奨されており、臨床開発のステップを一部短縮することが可能です。また、開発品の治療に対する有用性とリスクのバランスについても当局と機動的に意見交換ができるため、臨床開発の成否の見極めがつけやすくなります。このことから、参天製薬グループはグローバル臨床開発の迅速化を図るため、臨床開発の基点を米国に置いています。

注釈
アダプティブ・デザイン:臨床試験の継続中にその中で蓄積されているデータに基づいて、臨床試験の妥当性や完全性を損なうことなく、試験の特徴の変更法を決定する臨床試験デザイン

研究開発における人権尊重への取り組み

参天製薬グループでは、ヒト由来の生体試料を用いる研究が世界医師会による「ヘルシンキ宣言」、文部科学省・厚生労働省による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、文部科学省・厚生労働省・経済産業省による「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」などに示された趣旨に従い、科学的かつ倫理的観点から適正に遂行されるための仕組みとして、「研究倫理委員会」を設置しています。
「研究倫理委員会」では、試験参加者のプライバシー保護を含む倫理面での適切性、実施内容の妥当性および科学面での適切性が担保されているかを審議しています。なお、審議が公正に行われることを確保するため、委員長はコンプライアンス担当役員とし、委員は従業員に加え、医学や法律の専門家である社外委員とで構成されています。臨床試験の実施にあたっては、被験者となる患者さんの自由意思によって試験に参加いただき、患者さんの安全性の確保のために、予想される効果や可能性のある副作用などについて十分に説明し、同意を得ることとしています。また、臨床試験に参加いただいた患者さんの個人情報が保護されるよう必要な措置を講じています。

研究活動における動物福祉への配慮

医薬品の研究開発を進めるうえで、薬の安全性や有効性を確認するための動物実験が不可欠です。参天製薬グループでは、実験動物の生命尊重、動物愛護に配慮し、適正な飼育環境を確保するとともに、使用動物数の削減「Reduction」、動物を使用しない代替法の採用「Replacement」、苦痛の軽減「Refinement」に、実験者と委託者の責任「Responsibility」を加えた4Rに努めています。
そのために、「動物の愛護および管理に関する法律」「実験動物の飼養および保管並びに苦痛の軽減に関する基準」および「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」に準拠した社内規程を制定し飼育状況の定期的確認などを行うとともに、外部委託の試験を含めたすべての動物実験計画を「動物実験委員会」で審査し、研究所の責任者が承認した最低限の実験のみを実施しています。
これらの取り組みは、公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団動物実験実施施設認証センター 注釈 による評価を受け、奈良研究開発センターは適合施設として認証を取得しています。

注釈
公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団動物実験実施施設認証センター:厚生労働省の所管する動物実験実施機関における動物実験等の実施に関して、動物実験等の自主管理の促進とともに動物愛護の観点に配慮しつつ、科学的観点に基づく適正な動物実験等が実施されているかを外部評価・検証しています。
第三者検証による認定書