参天製薬

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参天製薬について

目薬ができるまで その1 [創薬]

国内はもちろん、世界の医療機関からも高い評価を受ける、参天製薬の点眼剤や注射剤などの眼科用剤。医療の未充足ニーズに応える最先端の目薬はどのようにして生まれるのか、研究・開発の流れに沿ってご紹介します。

目薬ができるまで(創薬)

リード化合物の探索

薬の種を見つけます。

薬づくりの第一歩は、植物や微生物などの天然素材、あるいは人工の薬物候補の中から、将来薬となる可能性のあるリード化合物(※1)を探し出すこと。膨大な数の化合物を一つひとつ試験していくため、一朝一夕にできるものではありません。そのため参天製薬では、自社で検討した薬の作用機序を有する化合物を「ネットワーク型創薬」を通じて探索。また、提携先の企業、大学等と共同開発を行うことで、探索研究の短縮化を図っています。

リード化合物の探索

※1
医薬品として好ましい特性を持ち、目的の生物活性を示す基本構造を持つ化合物。

開発化合物の創製

新薬の代表選手を選びます。

リード化合物が見つかったからといって、それがすぐに薬になるわけではありません。リード化合物を元に、さらに合成と評価を繰り返し、より高い有効性と安全性を持った化合物を創製していきます(※2)。参天製薬では、より効率的に研究を進めるため、この段階で各分野の研究者を集めてチームを編成。共同でスクリーニングや薬理研究、毒性試験などを繰り返しながら有効性や安全性を検証し、開発のステージに上がる化合物を絞り込みます。

開発化合物の創製

※2
「ネットワーク型創薬」による研究の場合、この工程は必要のない場合もあります。

製剤化

選び抜かれた化合物を、薬に仕上げます。

晴れて開発ステージに上がった化合物は、原薬(有効成分)として薬の主成分となります。しかしながら、原薬そのままの形では薬として十分な機能を持ちません。食材から料理をつくるように、有効成分の能力を最大限に発揮させるために必要な添加成分の種類や配合比率の検討、最適な剤型の選択といった製剤処方開発を経てはじめて、人に投与できる薬となるのです。参天製薬では、ドラッグデリバリーシステム(DDS)(※3)の一種であるノバゾーブ技術(※4)やマイクロスフェア技術(※5)を駆使し、より有効で副作用の少ない製剤の開発にチャレンジしています。また、有効成分の安定性や製剤機能を各種試験で確認し、患者さんが安心して使用できるような品質設計についても心がけています。

製剤化

※3
「薬物輸送システム」「薬物送達システム」とも呼ばれ、必要な薬物を必要な時間に必要な部位で作用させるためのシステム(工夫や技術)。代表的なものにリポソームやエマルションなどがある。
※4
乳化液剤(エマルション)に正電荷を付与する技術。マイナスに帯電した眼表面の保護・治療作用を持ち、臨床効果の向上、点眼回数・副作用の軽減が期待される。
※5
合成高分子や天然高分子に薬物を内包させ、局所での薬物の持続的放出や、組織標的化を狙った粒子径が数µm程度の球状の製剤。

非臨床試験

人に役立つ薬になるための通過点。

製剤化された眼科用剤は、細胞や動物による非臨床試験を経て、人への投与の方法が探られます。期待した薬効があるのか、安全性に問題はないのか。また、吸収、分布、代謝、排泄などの試験も行い、薬が体内に入った時どう変化するかなどを観測。GLP(※6)で厳しく定められた基準に則り、化合物の有効性、安全性を予測します。

非臨床試験

※6
Good Laboratory Practiceの略。医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準。

臨床試験

新薬としての可能性を見極めます。

非臨床試験に合格した製剤を用いて臨床試験(治験)を行い、人に対して薬効があるかどうかを確認します。臨床試験は大きくフェーズⅠ〜Ⅲの3段階に分かれます。フェーズⅠで少人数の健康な人(※7)、フェーズⅡでは疾患の進み具合の異なる少数の患者さんを対象に、その有効性、安全性を確認。投与量、投与方法を決定していきます。さらにフェーズⅢで多数の患者さんを対象に試験を行い、既存薬やプラセボ(偽薬)と比較しながら、有効性・安全性を検証します。参天製薬では、グローバルな臨床開発体制により日・欧・米・アジアで臨床試験を実施。よりスムーズな承認申請を目指しています。

臨床試験

※7
疾患によっては患者さんが含まれることがあります。

承認申請

薬となるための最終試験へ。

臨床試験で有効性と安全性が確認されても、国が認めなければ薬にはなれません。このため、厚生労働省に承認申請を提出。国が定めた複数の専門家チームによる厳しい審査を経て、安心、安全な眼科用剤が誕生するのです。

承認申請

育薬

誕生した薬を、より大きく育てます。

さまざまな患者さんに使われる眼科用剤。使う人が変われば、その反応もいろいろ。フェーズⅢまでの臨床試験ではわからなかった、新たな薬効の可能性や副作用が見つかることもあり、市場に出た後の調査も、製薬企業の大切な仕事です。参天製薬では、発売後の臨床データを収集。新たに発見された薬効を開発部門にフィードバックするなど、生み出した薬をより大きく育てる「育薬」を行っています。一方、新たに顕在化した副作用についても調査を実施(市販後調査)。データを検証し、対象疾患や処方の見直しなど安全性対策を講じることで、既存薬の価値向上へとつなげています。

育薬

目薬ができるまで その2 [製品]

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